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里程碑,深图口腔CBCT获得国家三类产品准产批件    日期:2019-05-18

里程碑,深图口腔CBCT获得国家三类产品准产批件


2019年5月17日,国家药品监督管理局行政事项受理服务发布通知,在当日的准产批件中,深圳市深图医学影像设备有限公司的口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备顺利准产。



根据规定,口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备属于第三类医疗器械,且申请时应当进行临床试验。这意味着什么呢?




目前,对医疗器械实行分类管理

第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。



第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。尤其三类医疗器械,是高类别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械。



境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。


根据规定,目前注册必须经过的流程如下:检验-临床评价-受理-体考-发补-发补后咨询-领取注册证。在临床评价中,部分产品需要进行临床试验,口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备位列其中。





临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。


因临床试验的流程复杂性和特殊性,其周期不等,考验的是医疗器械制造商的整体实力。



深图口腔CBCT开卖啦



深图口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备三类医疗器械注册证的取得,极大丰富了公司产品线,深图从DR领域扩展到CT领域。并且有利于提高公司的核心竞争力和市场拓展能力,将对公司的发展产生正面积极的影响。 


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